基础知识简介Jia Hongjing药物管理法Jilin Sichang药物质量部门1。培训目的本培训主要总结了药物管理法的基本内容，以及对与药物管理法中与药物生产密切相关的内容的初步了解。 1。药物：指用于预防，治疗和诊断人类疾病的物质，有目的地调节人类的生理功能，并指定适应症，功能，适应症，用法和剂量。包括传统的中药材料，中等草药，中国专利药物，化学原料及其制剂，抗生素，生化药物，放射性药物，血清，疫苗，血液产品和诊断药物等。健康食品是药物吗？ ？是兽药药吗？ 2。药物标准是国家对药物质量规格和检查方法制定的技术法规。 2。几个基本概念：国家药物标准“中华人民共和国药典”，“由局发行的药物标准”，“中国生物产品法规”，“药物卫生标准”，“中国医院的准备标准” 2。几个基本概念3。注入：注入涉及药物和准备药物的生产中的注入和添加剂。 2。几个基本概念1。“药物管理法”是药物管理的基础法，也是制定其他政策和法规的基础。 2。其他政策和法规的制定不应与药物管理法相抵触。 3。功能和状态·《药物管理法》总共十章，第106章：一般规定（6篇文章）第2章：药品制造企业的管理（7篇文章）第3章：第3章：制药商业企业的管理（7条文章（7篇文章）第4章4章）第4章）第4章：医学机构的药物管理（7篇文章）（7篇文章）（7篇文章）（第7章），原告7：23章节（23章）。 Management (9 Articles) Chapter 8: Drug Supervision (9 Articles) Chapter 9: Legal Liability (29 Articles) Chapter 10: Appendix (5 Articles) 4. Basic Content 1. The purpose of formulating the "Drug Administration Law" Article 1 of this Law is specially formulated to strengthen drug supervision and management, ensure the quality of drugs, ensure the safety of human drugs, and safeguard the health of the people and the legitimate rights and interests of drugs.

4。基本内容2。“药物管理法”部门的管理范围的第2条或从事中华人民共和国领土内药物的开发，生产，运营，使用，监督和管理必须遵守该法律。 ？香港和澳门是否执行这项法律？ 4。基本内容的药物管理几个主要规格：GLP：“药物非临床研究质量管理标准” ...（已开发）GCP：“药物临床试验质量管理标准” ...（已开发）GMP：“药物生产质量管理标准” ...（生产）GSP：GSP：“ GSP：”制药业务质量管理标准“（生产）质量管理质量：制药质量：4.（质量）4.（质量）4.（“生产）” 4.（“生产）4.（“质量）。管理部门：州食品和药物管理局及其子公司：中国药物生物产品检验研究所。 4。基本内容：州食品和药物管理局（部门）省食品药物管理局（部门）市政食品和药物管理局（第4节）。基本内容：中国药品和生物产品制品和生物产品检查研究所（是药物技术质量的仲裁部，没有行政加工权利的仲裁权），没有行政处理权）药物和市政药物研究所4。根据法律有资格的技术人员和相应的技术人员。 4。基本内容4。启动药品制造商（2）时应满足的条件（2）具有适合其药品生产的工厂，设施和卫生环境。 4。基本内容4。在创办药品制造商（3）时应满足的条件（3）具有可以管理和检查生产药物的机构，人员和必要的工具和设备。

4。基本内容4。在创建药物制造商（4）时应满足的条件有规章制度，以确保药物的质量。 4. Basic content 5. Two certificates and one licenses possessed by pharmaceutical manufacturers (1) Drug production license (2) GMP (Drug Production Quality Management Specifications) Certificate (3) Business License 4. Basic content 6. The basis for drug manufacturers to organize production (1) GMP "Drug Production Quality Management Specifications" 4. Basic content 7. The raw materials and auxiliary materials required to produce drugs must comply with: medicinal requirements 4. Basic content 8. Drug manufacturers必须对其生产的毒品进行质量检查，而那些不符合国家毒品标准的药物不得离开工厂。 4。基本内容9。如何确定药物制造商是否可以生产各种药物。 （1）公司应具有该药物的“药物批准号”（2）此品种或剂量表已通过了国家GMP认证。 4。基本内容10。国家实施用于处方和非处方药的分类管理系统。处方药：必须由医生处方购买的药物。非处方药：您不必用医生的处方购买药物。 4。基本内容4。基本内容1。在反药物的概念上也称为反药物，通常称为OTC。 2。对非处方药的分类1。A类非处方药：非处方药只能在具有“药品商务许可证”的社交药房中出售，并配备有执业的药剂师或药剂师或更高的药剂师，或者是药房。

2。B级非处方药：除了社会药房和医疗机构和药房外，非处方药也可以在经认可的一般零售商业企业中出售。非处方药分为A类和B级。基本内容A类和B类。IV。基本内容处方药管理1。处方药的分类1。患者本身不能使用药物。医生必须使用的处方药必须由医院中的医生监测，而社会药房则不能零售。 2。患者不能自己服用药物。它们必须由医生和医疗技术人员使用。处方药可以在社会药房中出售。例如注射处方药。 3。患者可以根据处方药和医疗建议独自服药，而处方药可以在社会药房中出售。例如口服抗生素，等等。